2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。（三）数量或重量（如毛重、净重等）。
第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。（三十九）印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第二百四十六条质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。3.检验所用的仪器或设备的型号和编号。第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第二百七十三条所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。
第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错。5.审核和批准所有与质量有关的变更。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
（十六）工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。2.产品剂型、规格和批量。
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
记录的设计应当避免填写差错。第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。第四节质量控制区 第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。第一百六十七条成品的质量标准应当包括：（一）产品名称以及产品代码。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第七节其他 第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。清场记录应当纳入批生产记录。
如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。
6.存放样品容器的类型和状态。（二十八）批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。
（五）容器密封系统的描述。（三）包装操作负责人签名。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）。
第一百六十六条外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
（十九）计算机化系统用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 第二节自检 第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。第六章物料与产品 第一节原则 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。
（三十五）物料指原料、辅料和包装材料等。第十章质量控制与质量保证 第一节质量控制实验室管理 第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
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